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湖南運用新方式探索醫療器械監管能力提升

來源:未知 編輯:喻勇杰 人氣: 發布時間:2019-09-29
摘要:本網訊(記者 喻燦華) 作為一名基層局監管人員,我覺得這樣的培訓更貼近基層實際、便于掌握吸收,這次培訓包含理論講解、視頻教學、現場提問答疑、實戰演練等多個環節,與過去純理論、單一的PPT教學模式相比,使我有了現場感、直觀感,學習效果明顯好于歷次

本網訊(記者 喻燦華)“作為一名基層局監管人員,我覺得這樣的培訓更貼近基層實際、便于掌握吸收,這次培訓包含理論講解、視頻教學、現場提問答疑、實戰演練等多個環節,與過去純理論、單一的PPT教學模式相比,使我有了現場感、直觀感,學習效果明顯好于歷次培訓學習。”來自 市場監管局的醫療器械監管人員說。

現代教學中老師授課時放PPT播放放視頻很正常,但同時進行在線考試并當場公布成績的較為罕見。9月25日-27日,一場形式新穎,以基層監管突出問題為導向,努力提高基層監管實效為目標的湖南省基層醫療器械監管人員能力建設培訓班在時代陽光企業大學開班。

背景:堅持問題導向,找準基層監管難點

今年5月起,湖南省藥監局以主題教育為契機,對全省基層醫療器械監管現狀開展了廣泛深入的調研,發現基層監管部門普遍存在著監管力量薄弱、差異化明顯、執法能力不足幾方面的問題。一方面受機構改革的影響,市、縣(區)兩級市場監管職能大整合、人員大調整,專業醫療器械監管人員流失嚴重;另一方面隨著機構改革之后,國家局對監管職能重心下移,導致基層監管的任務明顯加重,目前基層監管隊伍人員少、監管的方式陳舊、監管的能力明顯不足,難以適應當前“最嚴格監管”的新要求。整合前的市場監管各部門的理念和方式不一致,各地區的監管工作存在明顯的區域性差異,難以實現全省監管的一盤棋,基層監管人員參加培訓學習的機會少,部分一線監管人員對行政程序、相關法律法規的應用不熟悉。

措施:對癥下藥,標本兼治

湖南省藥監局黨組對調研中發現的問題高度重視,認為提高基層醫療器械監管能力是當前解決基層監管一系列問題的當務之急。針對基層監管的“短板”和“弱項”,在國家藥監局指導下,省局器械處和培訓中心在短時間內,組織長期從事監管一線的監管人員,企業單位的專家,制定了精準的培訓計劃和內容,量身定制了醫療器械流通領域監督檢查實訓視頻。

視頻內容分為經營監管和使用監管兩個部分,包含了首、末次會議和各環節的檢查重點,涵蓋現場檢查全要素、全過程,將靜態的理論文字轉化為動態的畫面,形式上更加通俗易懂,檢查員能更直觀、高效地掌握現場檢查程序和要點。

在視頻教學完畢后,講師通過平臺根據視頻教學中的內容在線對學員提問,學員在手機終端答題后系統自動進行評分,并由講師現場進行深入講解,進一步鞏固教學效果。

鑒于檢查員個人能力和檢查方式不同導致的檢查程序缺失問題,在視頻教學環節完整展示了行政檢查的規范程序,如說明檢查事由、告知被檢查對象的權利和義務等。針對現場檢查時的重點、難點和典型突出問題,在視頻教學環節均進行了場景模擬,同時配以問題發生時和整改后的現場特寫照片、檢查員進行查處時的法規條款依據,將聲、像、文融為一體。

針對醫療器械監管專業性強、技術要求高,尤其是對進口醫療器械的監管過程中,由于存在語言障礙,存在與國外廠商交流時對法律法規的運用不足的問題,此次培訓專門設置了全英語對白的監管實訓環節,有效提升一線監管人員的語言能力,增強進口醫療器械的監管力度。

成效:精準施策,成效顯著

據湖南省藥監局醫療器械監督管理處負責人介紹,此次參訓主要來自基層一線監管人員179人,其中約80%為機構改革后新調整的基層執法人員。通過創新的教學方式、豐富而有針對性的教學內容,使一線監管人員對監管業務能力大幅提升,理論水平和業務水平得到提高、分析和解決實際問題的能力明顯增強。這是湖南省藥監局著力打通基層監管“最后一公里”的“堵點”“難點”,把基層監管的主體責任落到實處,著力提升監管能力不斷探索、勇于創新,目的讓一線監管人員在工作崗位上學以致用,將從根本上改變過去基層監管工作中存在的“外行管內行”監管流于形式的現實困境。今后一段時間內將致力于建設一支專業化的檢查員隊伍,進一步落實“四個最嚴”監管職責,促使全省醫療器械質量安全水平得到顯著提升,在滿足全省人民對健康美好生活需求的新征程中奉獻藥監力量。

國家藥監局醫療器械監管二處馬忠明處長高度肯定了湖南在監管培訓中的新思路、新理念,并從宏觀監管到典型案例進行了系統的理論授課,同時還就如何守住監管底線,根據國家局近期頒布的醫療器械經營和使用環節監管工作指導手冊提出了具體要求。

通過此次培訓,共確認省級醫療器械檢查員218人。湖南省藥監局培訓中心主任李改認為,考評方式多樣,評估科學,在理論教學部分,講師通過現場答題,全面綜合地評估學員的理論掌握情況;理論教學結束后,根據所學內容及時對到消化,轉化現場檢查能力提升的成果,所有參訓學員統一編組開展現場實訓檢查,不僅是實戰綜合演練,更是一場現場檢查的評估和考評。通過各檢查組上報的檢查情況,結合課堂答題情況,綜合考評每一位學員的監管能力和水平,同時也達到了培訓的初衷和預期效果。

責任編輯:喻勇杰

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